这一利好源自于重庆市政府最新挂网的《重庆市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，该文件还明确要求，对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各区县采购联合体及医疗机构采购目录。

 

　　原研VS过评仿药

 

　　过评仿药同等纳入医保，黑龙江、陕西、广西等地已陆续发文推动仿制药供应链保障，这是各地贯彻《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（20号文）》精神的集体行动，让仿药拥有与原研药同等待遇，也让正在进行一致性评价的企业看到了仿药的市场价值。

 

　　换句话说，原研药与过评仿药逐步迈入“拳头对拳头”阶段。

 

　　11月27日，东瑞制药公告，该集团抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片0.5mg及抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片5mg获批通过一致性评价。

 

　　仅以这一个最新的案例就能“品味”到竞争的残酷性。东瑞制药的苯磺酸氨氯地平片是该品规第4家过评产品，而恩替卡韦分散片是该品规国内第3家过评产品。

 

　　恩替卡韦在国内的竞争相当激烈。据悉，2005年施贵宝原研品进口国内，2010年陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个仿药上市。目前共有36个国产药品批文，进口药品有3个批文。从米内网数据看，恩替卡韦2017年中国公立医院销售额为84.25亿元。中国是乙肝大国，市场容量基数大。

 

　　深点说，在市场格局方面，恩替卡韦接近50%的市场由正大天晴占据，施贵宝占据34.46%的市场份额。本次东瑞制药成功通过一致性评价，将对现有的市场格局，尤其是原研企业的市场带来冲击。

 

　　显然，“满三家”对过评品种来说，是一个敏感节点。

 

　　更让业界关注的是，80亿大品种阿卡波糖，即将出现首个通过一致性评价企业。杭州中美华东制药的阿卡波糖片11月23日审批完毕，目前在待制证状态。目前列入上市药品目录集的全部为拜耳生产，除申报上市的北京万生、台湾美时外，苏州博瑞旗下信泰制药、湖南千金湘江药业、海南日中天制药、四川绿叶制药、海正药业等均在展开BE试验。米内网终端数据显示，拜耳占阿卡波糖市场份额的69%，中美华东占26%，四川绿叶宝光制药占5%，竞争将悄然而起。

 

　　 “出口转报”仿药加速过关

 

　　目前，扬子江集团、复星医药、石药集团、华海药业等都在全力推动仿制药一致性评价工作。除了批准上市同等纳入医保外，梳理各地的政策，业界更关心的是过评品种采购政策的落地。如重庆就明确要求促进过评仿制药和原研药平等竞争。同时，鼓励企业在国内注册申报的同时也向欧盟、美国、日本等发达地区和国家进行原料和制剂双报、多报。

 

　　从目前这115个已通过一致性评价的品规来看，有接近60个是通过“国外转国内”的方式实现弯道超车。据统计，在所有受理号中，以“同一生产线并在欧盟、美国获批上市或通过FDA、欧盟现场检查”为理由纳入优先审评的有100个受理号（涉及品种49个），以“国外已上市或递交注册申请”为理由纳入优先审评的有16个受理号（涉及8个品种）。

 

　　举个例子，缬沙坦片、酸多奈哌齐片都是大品种，申报的企业很多，华海药业选择的策略是将海外获批药品通过国内上市补充申请和直接申请4类新药等方式进入国内市场，只需以国外上市试验资料申报，比在国内做BE实验的同类产品，其申报成本和时间大大缩减。药审政策的改革给缬沙坦片等“国外转国内”的品质赢得了超车机会。

 

　　华海成为目前一致性评价受益最大的药企映射的是产业升级逻辑。当然，中国制药与国际接轨，也是双刃剑，同样国外的仿制药企进入中国市场也会更加便捷。对于仿制药企业而言，全球统一标准是机遇也是挑战，若能把握好质量与成本，过评仿药或许会出现新景象。